中国诊断方法专利法的解决方法王仁宏

中国诊断方法专利法的解决方法

由于以医疗技术为重点的公司正在努力解决其诊断方法的可专利性问题，中国和香港的知识产权专家认为，它已经找到了解决中国某些专利问题的方法。

在中国，就像美国一样，获得诊断方法的专利非常困难。今年早些时候，在美国，一项专利论证已经进入美国上诉法院在那种情况下，Quest Diagnostics的Athena部门被法院的裁决压垮了，该裁决表示它不能申请神经系统测试专利。Quest挑战了梅奥诊所使用类似的诊断方法。然而，正如彭博 2月份报道的那样，梅奥诊所能够通过成功辩称该专利“简单地涵盖了自然法则”而驳回了这一案件。据彭博社报道，梅奥的论点依据2012年最高法院裁定的“限制”什么类型的诊断测试可以获得专利的法律保护。“

围绕新的诊断方法保护知识产权在美国和中国变得越来越重要，特别是到2021年全球诊断市场预计将达到784亿美元。考虑到这一点，知识产权专家为诊断制造商提供了获得专利的途径的建议是可能的，特别是对以前没有与疾病相关的生物靶标的关注可能是专利合格的。

这与中国正在发生的事情类似。Kou，Fei和Lynn Wang表示，他们发现了一些通过“谨慎的专利起草”提高诊断方法可专利性的实例。 “费林和林恩用几个案例说明了他们的论点。第一种情况涉及一种诊断工具，该工具使用质谱法检测体液样品中维生素B6的含量。缺乏或过量的B6与许多疾病有关，包括周围神经病变，抑郁症，脂溢性皮炎，神经损伤或无法控制身体运动。

乍一看，Fei和Lynn说这个工具似乎是一种不能获得专利的诊断方法。然而，“发明的可专利性可以得到增强”，重点在于该工具涉及现有检测方法的改进以及检测结果不明确对应于任何特定疾病的符号。

“因此，本发明不直接表明受试者的健康状况，不是任何疾病的诊断方法，并且应该是可获得专利的。”

在第二种情况下，Fei指出了一种检测方法，该方法涉及血液样本的共振频率，用于对抗不同凝血功能障碍的患者，这些凝血功能障碍是血液凝固障碍。在这个领域申请专利时，Fei和Lynn评论说，该规范不得包含任何可能误导该机构的语言，认为凝血功能障碍只能通过共振频率来诊断。相反，寻求该工具专利的公司应该清楚地表明血液样本的共振频率只是止血特征的指标之一。缓慢出血只是凝血功能障碍的一种症状。费说，这种疾病的明确诊断依赖于多种筛查试验。

“仅通过血液样本的共振频率来诊断疾病是不可能的。因此，仅涉及血液样本的共振频率的检测方法不是诊断方法，“Fei和Lynn说。

中国新唐人提供的最后一个例子指出，研究发现Neuregulin 1是一种与EGFR受体家族相关的蛋白质，与精神分裂症有关。在案例研究中，Fei说有一项发明涉及一种确定NRG1是否是精神分裂症易感基因的体外方法。将确认的精神分裂症患者的体外样品用作检测目标。在分析NRG1基因等位基因的生物学特性后，对体外样品进行NRG1分析Fei说，通过统计分析，基因被确定为精神分裂症的易感基因。为了在中国获得专利，专利说明书应该“清楚地描述检测目标是确认的精神分裂症患者的体外样本”，而不是旨在确定诊断结果。此外，中国新唐人说申请人应说明本发明的目的是鉴定非特异性个体对精神分裂症的易感性。通过这样定义自己，费说，这项发明不是一种诊断方法，应该具有可专利性。

通过上述例子，Fei说检测方法与诊断无关，因此它们属于可获得专利的主题。这就是以知识产权为重点的公司为其他涉足诊断领域的中国研究人员提供建议的途径。

“只要该方法可用于诊断以外的检测目的，并且该声明没有明确涉及诊断步骤，为了获得专利权，申请人可以考虑将这些术语用作'用于非诊断目的' '列出专利申请中的权利要求的排除或限制; 因此，放弃疾病诊断的范围，“费和林恩指出。

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